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中药注射剂安全性的关键在于规范使用
发布时间:2010-08-09   点击次数:2255次

 中药注射剂自从20世纪40年代诞生以来,经过长期发展,为保障患者的生命健康作出了巨大贡献,已经成为临床用药*的一个门类。然而,近年来,与中药注射剂相关的药物损害事件频频发生,鱼腥草、刺五加、舒血宁、茵栀黄、双黄连……这一系列事件,使不少人对中药注射剂的安全性产生了怀疑,在北京的个别医院,中药注射剂甚至被清除出了药房。与此同时,众多业内人士纷纷指出,中药注射剂安全性的关键在于规范使用。

  中药注射剂不良反应低于西药

  提起中药注射剂的不良反应,北京中医药大学附属东直门医院院长王耀献给出了两组数据。

  *组数据是北京市药品不良反应监测中心的统计资料,该资料显示,在北京市去年发生的药品不良反应事件中,化学药占86.7%,中成药占11.9%(其中71.9%是中药注射剂),生物药占1.4%。王耀献说,这组数据表明,中药注射剂的不良反应发生率远远低于化学药。

  王耀献给出的第二组数据,是北京东直门医院中药注射剂使用及不良反应发生情况的统计资料。东直门医院使用的中药注射剂共有26个品种,中药注射剂在住院患者中的使用率达到51%,在呼吸科等个别科室甚至达到了90%,而全院每年与中药注射剂有关的不良反应只有40例左右,而且多为轻微的过敏反应。比如清开灵注射液,去年共有1400多名患者使用,用量近3万支,只出现了3例不良反应,而且仅仅是轻微的皮疹、头疼等症状。舒血宁注射液,该院去年共有1357名患者使用,用量多达95000支,但没有发生一例不良反应。王耀献说,这组数据表明,中药注射剂的安全性是有保障的。

  王耀献说,对近年来发生的与中药注射剂有关的药物损害事件进行分析可以发现,这些事件的发生,与药物本身的质量和安全性没有太大关系,除了与患者的特殊体质有关外,更重要的是由于不合理用药等原因造成的。比如:刺五加事件是由于药物在储存过程中受到污染所引起;双黄连注射剂事件是因为医院将双黄连注射剂与头孢、林可霉素等多种抗生素联合使用造成的;茵栀黄事件是由于错误地将治疗肝炎性黄疸的药物用在了新生儿身上,而且使用的是成人的剂量。前不久,国家药品不良反应监测中心通报了穿琥宁、炎琥宁的安全性问题,调查表明,也是由于超剂量使用造成的。

  “可见,中药注射剂的不良事件大多是人为因素造成的,是可以避免的。因此,中药注射剂的合理使用至关重要。”王耀献指出。

  国家局食品药品稽查专员毛振宾说,生产环节的质量控制,以及使用环节的正确用药,都与中药注射剂的安全性密切相关。中医药理论博大精深,但各级医生水平参差不齐,而中药注射剂在基层农村和边远地区的医疗机构使用较多,由于基层医务人员专业水平的局限,不合理用药的现象相对较多,因此,与中药注射剂相关的损害事件在基层医疗机构更为多见。

  另外,中药注射剂中的相当一部分是在由西医使用,而不少西医对中医药理论缺乏足够的了解,这也给中药注射剂的使用安全性带来了隐患。

  记者在采访中了解到这样一个病例:河南某医院的副院长患了上呼吸道感染,自己拿了病毒灵、头孢、清开灵注射液等药物让护士给自己进行静脉输液,两个半小时后,这名副院长死亡。经有关部门调查,此次事件的原因正是不合理的多种药物联用。

  神威药业是一家以中药注射剂为主导产品的企业。该集团董事长李振江告诉记者,中药注射剂具有疗效确切、作用迅速、不产生耐药性等突出优点,拓展了中药的使用范围,在治疗危重疾病、病毒感染性疾病、心脑血管疾病、肿瘤等现代多发病领域应用广泛,特别是在治疗疑难杂症方面独树一帜,已成为临床*药品。

  毛振宾也谈到,中药注射剂自诞生以来,在急危重症的救治方面发挥了很大作用,尤其对于心血管系统疾病患者的救治来说,中药注射剂更是具有不可替代的作用,因此,应积极扶持其发展。

  生产过程层层严控保证质量

  在不少人的想像中,中药生产企业恐怕仍然是手工操作的小作坊。实际上,随着科技的发展,中药生产早已实现现代化,在中药生产企业,各种的生产设备和生产技术都已应用到生产中,科研水平也不断提高。 

  记者在正大青春宝药业有限公司看到,宽敞明亮的生产车间里,中药注射剂的生产完全实现了自动化,的程控化提取设备如双效浓缩器等。据了解,中药注射剂是该公司的主要剂型,多年来,该公司在其生产工艺、质量控制、基础与临床研究、中药提取及分离、生产装备等方面投入资金达5亿元,已经建立起了“原液提取自动化、分封包装机械化、药液输送管道化”的现代化生产流程。

  在中药注射剂质量控制方面,正大青春宝副总裁王治提出了“紧凑型过程控制”的理念。王治说,综观中药注射剂与化药注射剂的不同点,在生产控制方面,化药注射剂是不断地以中间体按处方量投料,因此,它是走一段,停一下,调整一下,再走一段,是有固体状态也有液体状态的多个短途“赛程”的叠加,而中药注射剂是按照处方量一次性投料,因此,它在液体状态下就像一个“马拉松”长跑。从结果看,中药注射剂的结果在批次之间的差距上肯定会大于化药注射剂,也就是中药注射剂的“中间控制”难度、重要性都大于化药注射剂。在药品本身特性方面,绝大多数化药注射剂“不怕微生物”,甚至本身都有“抗菌”作用,即使遭到微生物的污染,也不过是增加一点热原负荷而已,而中药注射剂中的绝大多数本身都是良好的“培养基”,一旦遭到微生物的污染,就会造成产品不合格,进而引起药害事件。基于上述原因,稳定中药针剂质量要用“紧凑型过程控制”,即减少中药针剂制造过程的液体状态在各工序的停留。

  那么,实行“紧凑型”控制要达到什么目的?王治说,一是减少液体状态下细菌的培养时间,以减少终产品中的热原负荷;二是减少液体状态下的不可知的化学反应。为了实现“紧凑型过程控制”,该公司从工艺流程、设备、人员等各个环节入手,采取了一系列措施。比如,为了保证原辅料质量的均一性,该公司固定了原料产地,组建了全自动的中药提取车间,基本排除了人为的操作误差;并引进了的注射用水生产设备。

  李振江说:“中药注射剂生产有‘五高’,门槛高、标准高、质量要求高、员工素质要高、管理水平要高,是所有中药品种中工艺复杂,技术含量高,质量要求严的品种。一支针两条命,一条是患者的生命,一条是企业的生命。”

  中药材质量是中药注射剂质量的基础,神威药业始终恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则,直接到地道产地定点采购药材。对于使用量较大的中药材,神威药业建立了种植基地,严格按照GAP标准进行规划建设,从药材种植地的生态环境、育种、种植,直到采收、加工、运输、储藏的每一个环节,都纳入规范化管理。要求供应商规范中药材采收、加工,杜绝一些不良的加工方法。要求供应商按该公司标准进行初加工及储存,如板蓝根要去芦头,红参、麦冬必须建设阴凉库储存等。在药材入厂检验方面,神威药业制定了高于国家标准的内控标准,在国家标准基础上,增加了中红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等质量控制项目,以确保企业使用的是中药材。该公司搜集了上千种药材的真品、伪品、次品标本,作为验收药材对照标准,并聘请河北省中药鉴定专家对购进的中药材进行把关,杜绝了假劣药材的进厂。神威集团还对供应商实行了不定期的突击检查,对不合格供应商及时淘汰。

  神威药业拥有的中药提取全过程自动控制生产线,这条生产线采用工业集成和自动控制技术,将动态逆流提取、超临界萃取、大孔树脂吸附等工艺组合运用到中药提取生产过程中,并采用计算机集散控制技术,针对不同药材及药材不同的有效部位,设置了温度、压力、时间、液位、浓度等生产工艺参数,完全由计算机完成相应动作,从而实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化,确保生产工艺的稳定性,批次之间的产品质量均一,大限度地减少人为污染和差错。

  李振江说,神威药业对原辅料中药材、各工序半成品以及终成品,都制定了高于国家标准的内控标准。比如:注射液中可见异物的检验,国家标准是每20支中有一支不合格则判定整批产品不合格,而神威药业规定每200支中有一支不合格则整批产品判定为不合格,比国家标准高了10倍。

  提高标准 合理使用

  近年来,中药注射剂生产企业越来越重视科研投入。比如正大青春宝与浙江大学的科研合作已经有10多年,联合承担了国家“九五”科技攻关重点项目“参麦注射液现代化示范研究”,围绕化学物质基础、工艺优化、指纹图谱、质量标准提高等对参麦注射液等中药注射剂开展了一系列的技术研究和开发;共同承担了国家“十五”科技攻关项目“指纹图谱应用示范研究”和“70种中药注射剂指纹图谱研究及其技术平台的建立”、浙江省重大科技专项“中药质量评价及生产过程质量监测”和“丹参注射液质量控制技术研究”等一系列科研项目,取得了丰硕成果。他们的研究基本明确了参麦注射液化学物质基础,发展了色谱指纹图谱与含量测定相结合的质量控制方法,相关研究成果获2004年国家科技进步二等奖。

  神威药业投入上亿元对中药注射剂进行质量标准提高工作,分别与北京大学、清华大学、第二军医大学、中国药科大学、军事医学科学院、上海药物所等科研单位合作,对所有注射剂品种进行物质基础、药学、毒理学方面研究以及临床安全性和有效性研究。指纹图谱技术是中药注射剂质量控制的重要手段,神威对所有中药注射剂所有批次所涉及的药材、中间体、成品都进行指纹图谱、重金属、农药残留项目测定,研究建立了药材、中间体、成品的液相指纹图谱。 

  有业内人士指出,中药注射剂行业要获得长足发展,除了生产企业要做好科研攻关与标准提高等工作以外,临床得到合理使用也非常关键。

  “由于中药注射剂大多成分复杂,因此,在使用的过程中,要特别注意合理应用。”王耀献说。

  据王耀献介绍,中药注射剂要遵循“辨证用药”的原则。中药注射剂的使用离不开中医药理论的指导,它是“辨证论治”而不是“辨病论治”,比如清开灵注射液,适应于热证发热,如果用于寒证发热,就违背了中医药的用药原则,容易发生不良反应。使用中药注射剂要避免联合用药、超剂量使用和长期使用。长期使用中药注射剂,容易导致药物成分在体内蓄积而发生不良反应,特别是有一定毒性或在体内代谢较慢的药物,更要注意。另外,药物配置时间、滴注速度等方面的操作都要规范,否则同样可能导致损害。

  国家食品药品监管局非常重视中药注射剂的安全性问题,于今年1月份下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。今年7月20日,国家食品药品监管局召开中药注射剂安全性再评价电视会议,对中药注射剂安全性再评价工作进行了动员和部署。会议指出,中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心,从风险排查、综合评价、提高标准三个层面开展工作。在生产企业全面开展生产及质量控制环节风险排查的基础上,国家局会分期分批组织对重点品种进行风险效益评价。同时,国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域,加快中药注射剂国家标准的提高速度。本着成熟一批公布一批的原则,分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种,将予以淘汰。会议要求,通过再评价进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性。中药注射剂生产企业、各级药品监督管理部门都应高度重视,做好相关工作。同时,鼓励支持生产企业与研究机构、大专院校合作开展研究,鼓励中药注射剂生产企业合作开展研究,加强协作、共同发展。

  此外,国家有关部门也非常关注中药注射剂的合理使用问题,卫生部下发了《中药注射剂临床使用基本原则》,以保证中药注射剂的合理使用。部分地区的卫生部门还在西医医生中开展了中医药知识普及培训,以求提高西医医生合理使用中药注射剂的水平,以保证患者的健康和安全。

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